[MBS 대전 = 이준희 기자]

식품의약품안전처(처장 정승) 대전지방청은 충청남·북도 소재 제약기업의 품질관리 및 허가·신고 담당자를 대상으로 ‘의약품 기준 및 시험방법 작성을 위한 민원설명회’를 오는 10월 31일 오후 2시 대전광역시 서구 소재 대전지방청에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 기준 및 시험방법 자료 준비 경험이 부족한 소규모 기업이나 신규 창업사 등에게 관련 규정 뿐 아니라 작성요령 등을 설명하기 위해 마련되었다.

참고로, 대전과 충청지역은 수도권과 인접하고 교통이 편리하여 의약품 생산실적 상위 10개 업체 중 7개 기업이 위치하는 등 의약품 허가·신고 신청이 늘어나고 있다.

주요 내용은 ▲기준 및 시험방법 작성요령 ▲의약품 품목 허가·신고 심사관련 규정 설명 ▲시험법 밸리데이션 자료 제출 시 유의사항 ▲심사사례 및 주요 보완사항 소개 등이다.

대전식약청은 이번 설명회가 기준 및 시험방법 준비, 품질관리 향상에 도움이 될 것이며, 향후에도 지속적인 민·관 소통을 통해 선제적으로 지원하겠다고 밝혔다.